FDA 授予 Bevonescein 用于神经可视化的突破性疗法认定

美国食品药品监督管理局 (FDA) 已正式授予 bevonescein 突破性疗法认定，这是一种旨在辅助外科医生进行手术的新型医疗试剂。这种首创的辅助剂旨在为成人头颈部手术中神经的实时可视化提供支持。通过使神经更容易辨认，该技术旨在降低精细手术中意外损伤的风险。该认定旨在加快对显示出治疗严重疾病潜力的药物的开发和审查过程。开发该药的公司 Alume Biosciences 于 2026 年 9 月 25 日宣布了这一消息。这一里程碑是在三项多中心、前瞻性、随机 3 期临床试验完成后实现的。这些试验评估了 bevonescein 在包括甲状腺、甲状旁腺和腮腺手术在内的各种手术中的应用。在每项研究中，研究人员都将标准白光可视化与该药启用的荧光辅助白光进行了对比。结果一致显示，神经显著性（即神经从周围组织中脱颖而出的清晰程度）有了统计学意义上的显著改善。马萨诸塞州眼耳科医院耳鼻喉科教授格雷戈里·兰道夫担任了临床试验的主要研究员之一。他指出，在手术过程中清晰识别神经是患者安全的关键因素。通过使用荧光技术，外科医生可以更好地导航通常难以区分的复杂解剖结构。这一进展可能会为接受颈部清扫或内分泌手术的患者带来更好的手术效果和更少的并发症。对于 Alume Biosciences 而言，突破性疗法认定是迈向潜在监管批准的重要一步。它允许 FDA 对药物开发计划提供更深入的指导。该公司计划继续与监管机构密切合作，将这项技术引入全国的手术室。随着手术技术的不断演进，提供实时、高分辨率反馈的工具变得越来越重要。这一发展代表了向更精确、图像引导手术干预的显著转变。医学专家希望这些创新能在不久的将来成为复杂头颈部手术的标准配置。